所有上市疫苗将实现全过程可追溯

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近日,国家食品药品监督管理局总局和国家卫生安全委员会办公厅联合发布《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》(以下简称《通知》),要求积极推进建立覆盖疫苗生产、流通和接种全过程的信息追溯系统,实现疫苗全过程的可追溯性,确保来源、去向和责任的可追溯性,提高疫苗监管水平和效率,有效保障疫苗质量和安全。

据报道,北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆将率先试点疫苗信息追溯系统建设,并于2019年12月31日前完成与协同平台的连接。到2020年1月31日,协同平台将按规定提供省(区、市)疫苗生产、流通和接种全过程的可追溯性信息,以满足疫苗可追溯性的要求。《通知》要求到2020年3月31日,全国各地应建立疫苗信息可追溯系统,以实现市场上所有疫苗的可追溯性,并确保最小疫苗包装单位的可追溯性和可验证性。

对于疫苗信息追溯系统的建设,《通知》提出了明确的要求:建立统一的追溯标准和规范。目前,疫苗信息可追溯系统建设所需的五项标准都已发布并实施。疫苗可追溯性协同服务平台和监管体系的建立。国家食品药品监督管理局和省级药品监管部门分别建立国家和省级疫苗信息追溯监管体系,按照监管要求收集数据,监控疫苗流动,充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用;省级免疫规划信息系统的建立。通过系统核实全省疫苗采购入库信息,依法如实记录全省疫苗流通、库存、疫苗接种等可追溯性信息,并按标准向协同平台提供可追溯性信息;建立疫苗信息可追溯系统。上市许可证持有人对疫苗信息可追溯系统的建设承担主要责任,按照“一物一码一物一码”的原则建立疫苗信息可追溯系统,并与协调平台相连接。对生产的疫苗进行编码,为各级包装单位的疫苗生产和流通提供可追溯性数据,实现疫苗可追溯性信息的查询。上市许可证持有人可自行或通过第三方技术机构建立疫苗信息追溯系统。社会参与者提供技术服务。信息技术企业、行业组织等单位可以作为第三方技术机构,为疫苗信息可追溯性提供专业服务。相关代码发布机构应有明确的编码规则,协助药品销售许可证持有人将基本信息、编码规则、药品标识等相关信息归档到协同平台,确保药品追溯代码的唯一性和准确性。